Das BMG hat das IQWiG Anfang 2021 beauftragt, den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand zum Thema Myalgische Enzephalomyelitis / Chronic Fatigue Syndrom (ME/CFS) fachlich und allgemein verständlich aufzuarbeiten und die Ergebnisse zu veröffentlichen. Hintergrund ist ein Entschließungsantrag des Europäischen Parlaments vom 18.06.2020, in dem es die EU-Mitgliedstaaten zu mehr Anstrengungen und Forschungsaktivitäten in Bezug auf das Krankheitsbild ME/CFS auffordert.

Das Projekt gliedert sich in drei Teile.

Erstens soll der aktuelle Wissensstand zu ME/CFS aufgearbeitet und als Bericht veröffentlicht werden, etwa hinsichtlich möglicher Ursachen, Symptome, Risikofaktoren, Prävalenz, Verlauf der Erkrankung, Diagnose und Rehabilitation. Die Grundlage ist eine umfassende Recherche der aktuellen wissenschaftlichen Sekundärliteratur zum Thema (etwa systematische Übersichten).

Zweitens wird der Bericht eine Evidenzkartierung enthalten, also eine Übersicht über die Studienlage zu relevanten Therapieoptionen, sowie Nutzenbewertungen von voraussichtlich zwei oder drei spezifischen Therapieverfahren. Diese Verfahren stehen zu Beginn des Projekts noch nicht fest, sondern ergeben sich aus der Evidenzkartierung.

Drittens wird eine Gesundheitsinformation erstellt, die das relevante Wissen zu ME/CFS in verständlicher Weise vermittelt und auf der Webseite gesundheitsinformation.de veröffentlicht wird.

Das IQWiG führt keine klinischen Studien durch, sondern sichtet und bewertet die verfügbare Evidenz. In seinen Nutzenbewertungen untersucht das Institut, ob der Nutzen einer Therapie für die Patientinnen und Patienten den Schaden überwiegt. Weitere Informationen über das Institut, seinen gesetzlichen Arbeitsauftrag und seine Arbeitsweise sind unseren allgemeinen FAQ zu entnehmen.

Die Arbeitsweise des Instituts ist in unserem Methodenpapier dargestellt. Für das ME/CFS-Projekt sind vor allem die Kapitel 2.1.1 (Verfahrensablauf Bericht), 2.1.8 (Verfahrensablauf Gesundheitsinformationen), 2.2.1 (Einbindung von Betroffenen), 2.2.5 (Stellungnahmeverfahren), 3 (Nutzenbewertung) und 7 (Evidenzbasierte Gesundheitsinformation) relevant. In Kapitel 8 ist die Informationsbeschaffung erläutert und in Kapitel 9 die Informationsbewertung.

Das ME/CFS-Projekt hat die Projektnummer N21-01 und ist aus organisatorischen Gründen im Ressort „Nichtmedikamentöse Verfahren“ (NMV) angesiedelt. Das bedeutet nicht, dass das IQWiG nur nicht medikamentöse Therapieverfahren betrachtet. Auch die Evidenz zu Medikamenten wird gesichtet. Die Projektleitung bezieht Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern aus weiteren Ressorts in das Projekt ein.

Im ersten Quartal 2021 ist der Auftrag eingegangen. Ende Juni 2021 wurde der Berichtsplan veröffentlicht. Der Berichtsplan ist die Arbeitsgrundlage des wissenschaftlichen Berichts und der Gesundheitsinformation einschließlich der genauen wissenschaftlichen Fragestellung und Darstellung der Forschungsmethodik. Zum Berichtsplan fand eine öffentliche Anhörung statt – in Form eines schriftlichen Stellungnahmeverfahrens und einer mündlichen wissenschaftlichen Erörterung.

Die Suche nach Fachliteratur und deren Auswertung haben relativ viel Zeit in Anspruch genommen. Der Vorbericht mit den Ergebnissen wurde in der 1. Oktoberwoche 2022 an das BMG versandt und in der 2. Oktoberwoche 2022 veröffentlicht. Auch zum Vorbericht gibt es eine öffentliche Anhörung. Die Frist für die schriftlichen Stellungnahmen beträgt ab Veröffentlichung des Vorberichts sechs Wochen. Die mündliche Erörterung (siehe „Stellung nehmen“) findet voraussichtlich am 12.12.2022 statt.

Unter Berücksichtigung der Stellungnahmen wird dann der Abschlussbericht erstellt. Da das Projekt auf zwei Jahre angelegt ist, werden der finale Bericht und die Gesundheitsinformationen im Frühjahr 2023 an den Auftraggeber versendet.

Hinweis: Die Stellungnahmefrist wurde am 19.10.2022 um zwei Wochen verlängert: Stellungnahmen können nun bis zum 27. November 2022 eingereicht werden.

Die Öffentlichkeit wird zu zwei Zeitpunkten einbezogen:

• Berichtsplan: An dessen Veröffentlichung schließt sich eine Anhörung an, das heißt ein schriftliches Stellungnahmeverfahren und eine mündliche Erörterung. In dieser Anhörung werden Hinweise zu den Methoden diskutiert, mit denen der Bericht erarbeitet wird.
• Vorbericht: An die Veröffentlichung des Vorberichts, der die Ergebnisse der Informationsbeschaffung, der wissenschaftlichen Bewertung und einen Entwurf der Gesundheitsinformation enthält, schließt sich eine weitere Anhörung an, deren Ergebnisse in den Abschlussbericht einfließen. Der Schwerpunkt dieser Anhörung liegt auf der Auswahl und Interpretation der Erkenntnisse, die mit der im Berichtsplan geschilderten Methodik gewonnen wurden.

Der Beginn der jeweiligen Anhörungen wird unter „Aktuelle Stellungnahmeverfahren und Ausschreibungen“ bekannt gegeben. Sie können auch den Infodienst abonnieren, um darüber informiert zu werden. Jede und jeder Interessierte kann Stellungnahmen abgeben, darunter Betroffene und Angehörige, Fachleute und Verbände.

Alle regulären Stellungnahmen werden aus Transparenzgründen veröffentlicht, und zwar in der Dokumentation der Anhörung zum Berichtsplan, die gleichzeitig mit dem Vorbericht erscheint, und in der Dokumentation der Anhörung zum Vorbericht, die gleichzeitig mit dem Abschlussbericht erscheint. Eine isolierte Veröffentlichung von Stellungnahmen und Wortprotokollen aus einer Erörterung ist vor dem Erscheinen des Vorberichts bzw. des Abschlussberichts nicht vorgesehen, denn ihr würde der Kontext fehlen: die Würdigung und die Einordnung in das Vorgehen des IQWiG. Weitere Informationen, unter anderem zu den formalen Anforderungen an Stellungnahmen und zum Datenschutz, finden Sie unter „Stellung nehmen“.

Für Ihre Stellungnahme verwenden Sie bitte das einfache Word-Formular, das auf der Projektseite zum Download zur Verfügung steht. Bitte legen Sie in diesem Stellungnahme-Dokument keine persönlichen gesundheitsbezogenen Umstände offen, verzichten Sie beispielsweise auf die Schilderung konkreter individueller Erfahrungen im Gesundheitssystem. Denn um Ihre Persönlichkeitsrechte zu wahren, müssten wir solche Stellen vor der Veröffentlichung schwärzen.

Wie das Institut die individuelle Sicht von Patientinnen und Patienten und deren Angehörigen berücksichtigt, steht im nächsten Punkt dieser FAQ: „6. Wann und wie werden Betroffene einbezogen?“

An mindestens drei Stellen werden Betroffene am Projekt beteiligt:

• Betroffenengespräch: Im Mai 2021 fand ein Gespräch mit 6 Patientinnen/Patienten bzw. Angehörigen statt. Solche Gespräche dienen dazu, zu erfahren, wie Patientinnen und Patienten die Erkrankung erleben, welche Probleme und Herausforderungen mit der Erkrankung einhergehen, welche Erfahrungen mit der Diagnose und Behandlung gemacht werden, welche Wünsche und Erwartungen an eine Behandlung bestehen, wie der Alltag mit der Erkrankung erlebt wird, welche Inhalte die Betroffenen zu diesem Thema als besonders wichtig erachten und wo sie Lücken in der aktuellen Informationslandschaft sehen. Die Anzahl der Teilnehmenden ist dabei stets eng begrenzt, damit alle zu Wort kommen. Das Gespräch ist vertraulich.
• Anhörungen: Im weiteren Projektverlauf sind zwei öffentliche Anhörungen vorgesehen, in denen Betroffene Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten (siehe Punkt 5 dieser FAQ: „5. Wann und wie wird die Öffentlichkeit einbezogen?“). Bitte achten Sie darauf, dass Sie im Stellungnahmeverfahren Ihre eigenen Persönlichkeitsrechte und die Dritter wahren, insbesondere keine persönlichen gesundheitsbezogenen Umstände offenlegen.
• Nutzertestung: Die Entwürfe der Gesundheitsinformationen werden mindestens einer Nutzertestung durch Betroffene unterzogen.

Allgemeine Informationen finden Sie auf unserer Website im Bereich „Betroffenensicht einbringen“.

Das IQWiG arbeitet während der Erstellung des Berichts und der Gesundheitsinformation mit medizinischen Sachverständigen mit spezieller Expertise im Bereich ME/CFS zusammen. Die Vergabebekanntmachung wurde unter „Aktuelle Stellungnahmeverfahren und Ausschreibungen“ veröffentlicht.

Die externen Sachverständigen beraten das IQWiG und sind am Review des Berichts beteiligt. Sie verfassen und verantworten den Bericht aber nicht; das ist Aufgabe der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Instituts.

Andere Fachleute haben im Rahmen der öffentlichen Anhörungen zum Berichtsplan und Vorbericht Gelegenheit, eine Stellungnahme abzugeben (siehe Punkt 5 dieser FAQ: „5. Wann und wie wird die Öffentlichkeit einbezogen?“).

Allgemeine Informationen finden Sie auf unserer Website im Bereich „Fachwissen einbringen“.

Im Berichtsplan legt das Institut dar, nach welchen Methoden es die Fragestellung des Projekts beantworten will – etwa, nach welchen Kriterien Fachliteratur gesucht werden soll, die für die jeweilige Fragestellung relevant ist, oder welche Art von Studien herangezogen werden soll, um verlässliche Ergebnisse zu erhalten. Wichtig: Die Quellen, mit denen im Berichtsplan einzelne Aussagen (etwa im einführenden Kapitel „Hintergrund“) belegt sind, lassen noch keine Schlüsse darauf zu, welche Quellen letztlich in den Bericht einbezogen werden. Das sogenannte Screening auf die ein- und auszuschließenden Studien, die Beschaffung und die Auswertung der Literatur finden nicht vor der Erstellung des Berichtsplans statt, sondern vor der Erstellung des sogenannten Vorberichts, der voraussichtlich im dritten Quartal 2022 veröffentlicht wird.

Der Vorbericht ist ein Zwischenschritt in der Erstellung eines Berichts und beschreibt die vorläufigen Ergebnisse der Arbeit des IQWiG. An seine Veröffentlichung schließt sich eine Anhörung an, deren Ergebnis in den Abschlussbericht einfließt. Sollte beispielsweise gerade eine wichtige neue Studie erschienen sein, können Fachleute oder Betroffene uns dank dieses Zwischenschritts auf die neuen Informationen aufmerksam machen. Für den Abschlussbericht suchen wir außerdem selbst noch einmal nach neuen Veröffentlichungen.

Auch die vorläufigen Schlussfolgerungen, die das IQWiG im Vorbericht aus der Auswertung der Literatur gezogen hat, können im Stellungnahmeverfahren evidenzbasiert infrage gestellt werden.

Bei einer Multisystemerkrankung bietet es sich an, mehrere Anwendungsgebiete zu benennen. Wir haben uns für drei entschieden: „Kopf und Nerven“ wegen des ICD-Codes, der ME/CFS unter den Krankheiten des Nervensystems einordnet, „Psyche und Gemüt“, weil die Erkrankung und ihre Folgen mit psychischen Belastungen einhergehen, und „Immunsystem und Infektionen“, weil einiges auf virale Infektionen als häufige Auslöser und auf eine fehlgeleitete Immunreaktion als möglichen Erkrankungsmechanismus hindeutet. Diese Auswahl ist sicher unvollständig und sollte nicht als vorweggenommen Festlegung verstanden werden, was die Ursachen und Mechanismen von ME/CFS angeht.

Betroffene schildern immer wieder sehr überzeugend, dass sie in der Versorgung (etwa im Zuge von Begutachtungen) mit Psychiatern oder Psychotherapeuten konfrontiert werden, die ihre Erkrankung nicht kennen, bagatellisieren oder aber für primär psychisch halten, zum Beispiel für eine Depression. Für das IQWiG ist es wichtig zu verstehen, wie es zu diesen Verständnis- und Verständigungsschwierigkeiten kommt und wie sie zu beheben wären.

Um den aktuellen Kenntnisstand zu einem Thema zu beschreiben, werden nach internationalem Standard zunächst alle für das Thema des Auftrags relevanten Publikationen und Studien systematisch gesucht. Die Quellen werden nach bestimmten Relevanzkriterien unabhängig bewertet und in die weitere Betrachtung ein- oder aber ausgeschlossen. Der Einschluss einer Publikation bedeutet nicht, dass das Institut deren Aussagen – etwa über eine bestimmte Therapie – übernimmt. Vielmehr bewertet das IQWiG anhand möglichst aussagekräftiger Studiendaten den möglichen Nutzen und den möglichen Schaden von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Das Institut ist verpflichtet, sich hier neutral eine eigene Meinung zu bilden.

Darüber hinaus soll das Institut in diesem BMG-Auftrag auch einen breiten Überblick über den Wissensstand zu ME/CFS geben. Dies schließt auch die Benennung von Wissenslücken und von Therapien ein, die sich nicht bewährt haben.

Auf der Projektseite unserer Website und über ein Abonnement des Infodiensts, in dem beispielsweise die Stellungnahmeverfahren angekündigt werden.

Im Verlauf des Projekts durchsuchen wir die Fachliteratur sorgfältig und werten sie nach fairen wissenschaftlichen Kriterien aus. Im Vorbericht sind diese Suche und deren Ergebnisse ausführlich dokumentiert. Wenn Sie nach dem Lesen des Vorberichts den Eindruck haben, dass wichtige Studien fehlen, können Sie uns binnen 4 Wochen nach der Veröffentlichung in einer Stellungnahme darauf hinweisen.

Dieser Ablauf ist wichtig, weil wir in unseren Berichten transparent begründen, wo wir gesucht und welche Quellen wir ausgewählt haben. Da alle Stellungnahmen veröffentlicht werden, lassen sich auf diesem Weg auch weitere Literaturhinweise für jeden nachvollziehen. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir Literaturhinweise, die uns außerhalb der Stellungnahmen - etwa per E-Mail, Telefon oder Twitter - erreichen, aus diesem Grunde nicht berücksichtigen können.

Für den Abschlussbericht suchen wir außerdem selbst noch einmal nach neuen Veröffentlichungen.

Schicken Sie Fragen zum Verlauf des Projekts bitte an die Mailadresse nmv-kontakt@iqwig.de. Wir werden die Antwort bei Bedarf in diese FAQ einbauen.

Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir keine individuelle Beratung bieten können.