Gesetzliche Grundlagen des IQWiG

Das Institut wurde im Zuge der Gesundheitsreform 2004 als Einrichtung der Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen gegründet.

Satzung der Stiftung

Die gesetzlichen Grundlagen und Aufgaben des IQWiG sind seither im „Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung" verankert und wurden in weiteren Gesundheitsreformen angepasst und erweitert. Die Rahmenbedingungen der Arbeit sind zudem in der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und in den Methoden des IQWiG genauer definiert.

• § 139a („Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen") beschreibt u.a. die Gründung, Rechtsform, Gremien und Aufgaben des Instituts.
• § 139b ("Aufgabendurchführung") legt die Beauftragung des Instituts, die Einbindung externer Sachverständiger in seine Arbeitsprozesse sowie den Stellenwert seiner Empfehlungen fest, und überträgt das öffentliche Vorschlagsverfahren für HTA-Berichte (ThemenCheck Medizin) auf das IQWiG.
• § 139c ("Finanzierung") regelt die Modalitäten der Institutsfinanzierung.
• § 35a ("Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen") enthält die gesetzlichen Vorgaben zur Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln.
• § 35b ("Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln") legt die gesetzliche Basis für Kosten-Nutzen-Bewertungen von Arzneimitteln.
• § 130b ("Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel") beschreibt den Modus der Verhandlungen, die gegebenenfalls Krankenkassen und Pharmafirmen über die Erstattungspreise von Arzneimitteln führen, nach einer frühen Nutzenbewertung.
• § 137e ("Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden") regelt die Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den G-BA.
• § 137h („Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“) legt die gesetzliche Grundlage für die Bewertung von Medizinprodukten fest.
• § 303e ("Datenverarbeitung und –nutzung") enthält die Regelungen zur Nutzung von Krankenkassendaten für wissenschaftliche Zwecke.

Die Verfahrensordnung des G-BA regelt in Abschnitt 4 die Zusammenarbeit mit dem IQWiG.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem IQWiG im Dezember 2004 einen Generalauftrag erteilt, der im März 2008 erweitert wurde. Er ermöglicht es dem IQWiG , eigenständig Themen auszuwählen und wissenschaftlich zu bearbeiten. Die Themen müssen nicht mit dem G-BA oder dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) abgestimmt werden.

Generalauftrag des G-BA

Erweiterung des Generalauftrags

In den Jahren seit Gründung des Instituts kamen zahlreiche weitere Gesetze und Verordnungen hinzu, die sich direkt auf die Arbeit des IQWiG auswirken:

• Das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) eröffnet dem G-BA die Möglichkeit, das IQWiG mit Kosten-Nutzen-Bewertungen zu beauftragen. Auch sieht es die Beteiligung von Interessengruppen in „allen wichtigen Abschnitten des Bewertungsverfahrens“ vor.
• Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) und die Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln (AM-NutzenV) bilden die gesetzliche Basis für das Verfahren der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel. Die Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) ergänzt dabei den § 35a SGB V.
• Das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VStG) schafft die gesetzliche Basis dafür, dass der G-BA qualitativ gute klinische Studien anstoßen kann, wenn bei Medizinprodukten oder Diagnoseverfahren das Potenzial einer Behandlungsalternative erkennbar ist.
• Das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (3. AMGÄndG) legt in §139d den Grundstein für weitere Erprobungsregelungen.
• Das Vierzehnte SGB V-Änderungsgesetz (14. SGB V-ÄndG) stoppt die Nutzenbewertung von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt.
• Das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VSG) soll eine gut erreichbare medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten auf hohem Niveau sicherstellen. Es schafft unter anderem die gesetzliche Basis für die systematische Bewertung von besonders invasiven Medizinprodukten hoher Risikoklassen, die auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept basieren. Außerdem wurde mit diesem Gesetz der Auftrag für ein öffentliches Vorschlagsverfahren für HTA-Berichte aufs IQWiG übertragen.