Fotostory: Eine Dossierbewertung entsteht
Die Entstehung einer Dossierbewertung anschaulich machen und die Menschen hinter den Gutachten des IQWiG zeigen:
Das war die Idee hinter unserer ersten Fotostory, die wir 2019 vorbereitet und Anfang 2020 auf unserem Twitter-Account ausgespielt haben.
Die Erkrankung und der Wirkstoff dieser beispielhaften Bewertung im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) sind fiktiv. Die Abläufe sind aber möglichst realistisch dargestellt. Die Mitwirkenden arbeiten wirklich in den jeweiligen Ressorts und Stabsbereichen – und heißen auch wirklich so!
Mit „chronischem Husten“ haben wir eine Erkrankung gewählt, die einerseits nicht so angstbehaftet ist wie Krebs und andererseits möglichst anschaulich und weit verbreitet. Wir dokumentieren hier die Story, die zudem bei Twitter als Thread abgerufen werden kann.
Wie entsteht eine Dossierbewertung? Das zeigen wir hier die nächsten 13 Wochen in simulierter Echtzeit an einem fiktiven neuen Arzneimittel. Projektleiterin Vanessa führt durch die #IQWiGfotostory. #WhyWeDoResearch (English version will follow.) Infografik: Was sind Dossierbewertungen?
Heute kamen neue Aufträge vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dabei die Frage: Hat das neue „HustenWeg“ bei chronischem Husten einen Zusatznutzen? Die Ressortleitung entscheidet: Vanessa wird die Projektleiterin, Katrin Supervisorin. #IQWiGfotostory www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung
Die Uhr tickt: In 3 Monaten muss alles fertig sein. Schnell ein Team bilden, den Zeitplan machen und das Herstellerdossier ausdrucken, auf dem die Bewertung beruht. Modul 5 des Dossiers (s. Grafik) unterliegt der Geheimhaltung. #IQWiGfotostory www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/faqs/
Nach dem 4-Augen-Prinzip suchen Susanne und Gini aus unserer Datenbank 5 externe Sachverständige aus, die sich mit chronischem Husten besonders auskennen. Parallel werden Betroffene gesucht, die uns Fragen zu Ihrer Erkrankung beantworten. #IQWiGfotostory FAQ für Sachverständige
Informationsmanagement-Experte Marco überprüft, ob der Hersteller alle relevanten Studien und Publikationen angegeben hat. Das Vorgehen bei Dossierbewertungen ist in unserem Methoden-Papier beschrieben (Kap. 2.1.3 und 3.3.3). #IQWiGfotostory Allgemeine Methoden
Woche 4: Die Sachverständige bestätigt literaturgestützt unsere Einschätzung, dass die Patienten korrekt vorbehandelt wurden. Wir legen die Endpunkte für die Bewertung fest. Leider sind die Daten zur Lebensqualität ziemlich unvollständig. #IQWiGfotostory Infografik Patientenrelevante Endpunkte
Woche 7: Über die Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe beteiligt sich ein Patient mit chronischem Husten an der Bewertung. Dem Patientenfragebogen, den er ausfüllt, können wir entnehmen, welche Endpunkte für ihn besonders wichtig sind. #IQWiGfotostory Beteiligung von Betroffenen bei der Dossierbewertung
Woche 8. Es gibt einen Subgruppeneffekt: Ältere Menschen haben mit dem neuen Wirkstoff mehr Nebenwirkungen als mit der Standardtherapie. Bei jüngeren sehen wir keinen Unterschied. Also müssen wir den Zusatznutzen für Ältere und Jüngere separat ermitteln. #IQWiGfotostory
Wir wägen die Vor- und Nachteile des neuen Wirkstoffs ab. Er schneidet besser ab als die Standardtherapie. Die stärkeren Nebenwirkungen bei älteren Menschen schränken den Zusatznutzen aber ein. Zur Lebensqualität ist wegen der Datenlage kaum eine Aussage möglich. #IQWiGfotostory
Woche 11: Supervision Katrin und Gregor aus dem Stabsbereich Qualitätssicherung sehen den Bericht auf inhaltliche Fehler durch. Hochkonzentriert wird jedes Wort des Berichts noch mal hinterfragt. #IQWiGfotostory
Woche 13: Jochen aus der technischen Redaktion prüft das Berichtsformat und stellt eine druckreife Version her. Susanne schreibt die Gesundheitsinformation zu „HustenWeg“. Andrea bespricht die Pressemitteilung mit der Institutsleitung.#IQWiGfotostory
www.gesundheitsinformation.de/fruehe-nutzenbewertung-von-arzneimitteln
Volker schickt den Bericht an unseren Auftraggeber ( Gemeinsamer Bundesausschuss = G-BA). Nelli und Johannes stellen ihn auf unsere Website. Ab jetzt können Stellungnahmen eingereicht werden. In 3 Monaten beschließt der G-BA über den Zusatznutzen von „HustenWeg“. #IQWiGfotostory
Geschafft! Vanessa bleibt aber kaum Zeit zum Durchatmen; die nächste Bewertung steht an. #IQWiGfotostory