Verschiedene Institutionen und Behörden sind an der Zulassung und der Nutzenbewertung von Arzneimitteln beteiligt. Dies sind die wichtigsten nationalen und internationalen Einrichtungen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Das BfArM ist verantwortlich für die Zulassung von Arzneimitteln für die Behandlung von Menschen und die Registrierung homöopathischer Mittel und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen). Ebenso kontrolliert und überwacht das Institut auftretende Risiken von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Seit 2020 bewertet das BfArM auch einen Teil der digitalen Gesundheitsanwendungen, die DiGA der niedrigen Risikoklassen I und IIa, und entscheidet über deren Aufnahme in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenkassen.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Das PEI ist zuständig für die Zulassung von Impfstoffen, Sera, Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, Allergenpräparaten, Arzneimitteln für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte), xenogenen Arzneimitteln (aus lebenden tierischen Geweben oder Zellen bestehend) und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der sogenannten Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Zur Selbstverwaltung zählen die Verbände der Krankenkassen und der Leistungserbringer auf Länder- und Bundesebene. Die jeweiligen Körperschaften auf Bundesebene, also der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband), die Kassenärztliche und die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KBV, KZBV) sowie die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG), entwickeln im G-BA gemeinsam Lösungen und treffen verbindliche Entscheidungen für die gesetzliche Krankenversicherung. Dazu zählt etwa, welche medizinischen Leistungen von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden. Im Zuge der frühen Nutzenbewertung beschließt der G-BA auf Grundlage der Gutachten des IQWiG über den Zusatznutzen; anschließend verhandelt der GKV-Spitzenverband mit dem Hersteller, in welchem Rahmen die Krankenkassen die Kosten für ein neues Arzneimittel übernehmen. Auch Patientenorganisationen beteiligen sich am G-BA. Sie beraten und haben ein Antrags-, aber kein Stimmrecht.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) überprüft die Vor- und Nachteile medizinischer Leistungen für Patientinnen und Patienten. Dazu erstellt es fachlich unabhängige, evidenzbasierte (beleggestützte) Gutachten, zum Beispiel im Auftrag des G-BA im Rahmen einer frühen Nutzenbewertung. Das IQWiG selbst entscheidet nicht über die Kostenübernahme eines Arzneimittels oder Kassenleistungen.
Die European Medicines Agency (EMA) ist die europäische Arzneimittelagentur. Sie ist verantwortlich für die wissenschaftliche Bewertung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in der EU.
Die Food and Drug Administration (FDA, Behörde für Lebens- und Arzneimittel) ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Sie ist verantwortlich für die Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in den USA und dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt.
