IQWiG bezieht Stellung zur EMA-Policy zur Veröffentlichung klinischer Studienberichte

7. November 2014

Das IQWiG begrüßt die Verabschiedung der Policy 0070 als wichtigen Schritt zur Erhöhung der Transparenz und damit zu zuverlässigeren Nutzenbewertungen. Insbesondere freut uns, dass die Daten nun doch – anders als noch im Mai 2014 vorgesehen – zu nichtkommerziellen Zwecken heruntergeladen, abgespeichert und damit auch bearbeitet werden können.

Allerdings klafft in den Nutzungsbedingungen eine Lücke zwischen dieser zugelassenen nichtkommerziellen Nutzung einerseits und unerlaubter kommerzieller Nutzung („unfair commercial use“) andererseits: Welche Formen der Nutzung durch Unternehmen zulässig oder „fair“ sind, bleibt offen.

HTA-Agenturen dürfen die EMA-Studiendatenbank ausdrücklich nutzen. Das reicht aber nicht aus: Die europäischen Verfahren zur Nutzenbewertung verlangen, dass die Arzneimittelhersteller selbst Dossiers mit Informationen für die Nutzenbewertung bei den HTA-Agenturen einreichen. Solange offen bleibt, ob eine Verwendung der Unterlagen von Mitbewerbern aus der EMA-Studiendatenbank als „unfair commercial use“ geahndet würde, wird das Potential der EMA-Policy für die europäischen Verfahren zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln nicht ausgeschöpft. Denn die Verwendung von Unterlagen aus der EMA-Studiendatenbank ist wichtig für aussagekräftige Vergleiche zwischen Arzneimitteln, insbesondere sogenannte indirekte Vergleiche.

Zudem regelt die Policy nur die Veröffentlichung von Studienberichten, die nach dem 1. Januar 2015 im Rahmen von Zulassungsanträgen bei der EMA eingereicht werden. Benötigt werden aber auch Daten aus älteren Studien zu Arzneimitteln, die bereits länger auf dem Markt sind, sowie aus Studien, die erst nach der Zulassung durchgeführt werden. Die Erfahrungen der letzten Jahre zeigen: Eine freiwillige Selbstverpflichtung der Industrie zur Veröffentlichung älterer Studiendaten reicht nicht aus. Ohne gesetzliche Verpflichtung wird es nicht gehen.