Biomarker-Tests bei Brustkrebs: IQWiG kritisiert MINDACT-Interpretation in aktualisierter US-Leitlinie

Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) hat jüngst ihre Leitlinie in Hinblick auf den Test MammaPrint aktualisiert und dieses Update im Journal of Clinical Oncology (JCO) publiziert. Gestützt auf Daten der MINDACT-Studie kommen sie zu dem Schluss, MammaPrint könne bei bestimmten Gruppen von Patientinnen mit frühem Brustkrebs jene besser erkennen, die keine Chemotherapie benötigen. Deshalb könne er die Entscheidung über die Therapie erleichtern.

Ein Autoren-Team aus dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) widerspricht jetzt in einem Leserbrief: MINDACT liefert zwar als erste prospektive randomisierte kontrollierte Studie wertvolle Erkenntnisse zu den Biomarker-Tests. Den Befund der ASCO-Autoren hält das Institut jedoch für falsch.

Per-Protokoll-Analyse nicht ausreichend berücksichtigt

Die MINDACT-Studie soll in erster Linie eine Nichtunterlegenheits-Fragestellung beantworten. Denn Patientinnen mit einem nach herkömmlichen klinischen Kriterien hohem, laut Biomarker-Test aber niedrigem Rückfallrisiko sollen auf eine Chemotherapie verzichten können. Bei diesen Patientinnen zeigt eine sogenannte Per-Protokoll-Analyse für das „krankheitsfreie Überleben allerdings einen statistisch signifikanten Nachteil des Tests. Und dieser erreicht mit einer absoluten Risikodifferenz von 3 Prozent bereits nach 5 Jahren eine Größenordnung, die für andere Fragestellungen von MINDACT als klinisch relevant definiert wurde.

Zudem präsentieren die IQWiG-Autoren eine eigene Analyse der publizierten MINDACT-Daten. Sie legt nahe, dass der MammaPrint-Test gegenüber herkömmlichen klinischen Kriterien gar keinen Informationsgewinn liefert. Um das zu verifizieren, würden allerdings die Originaldaten von MINDACT benötigt. In einer gleichzeitig im JCO publizierten Replik auf den IQWiG-Leserbrief bezeichnen die ASCO-Autoren diese Analyse als interessant und bestätigen, dass eine vollständigere Analyse von MINDACT nützlich sein könnte, wenn die Originaldaten denn verfügbar wären.

Deutsche S-3-Leitlinie ebenfalls aktuell überarbeitet

Auch die deutsche S-3-Leitlinie wurde gerade in aktualisierter Fassung publiziert. Den Hinweisen, die das IQWiG in der Konsultation einbrachte, sind die Autoren gefolgt. Den vom Institut geäußerten Zweifeln an MammaPrint, wie sie das Institut bereits in seiner Nutzenbewertung der Biomarker-Tests vom Dezember 2016 formuliert hatte, wurden wörtlich übernommen. Unverändert bleibt jedoch die Empfehlung für die Biomarker-Tests in bestimmten Situationen.