Vorbericht zur Proteomanalyse zur Erkennung diabetischer Nephropathie veröffentlicht

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht derzeit den Nutzen einer diagnostisch-therapeutischen Strategie mit Anwendung einer Proteomanalyse zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus im Vergleich zur konventionellen diagnostischen Strategie. Die vorläufigen Ergebnisse hat das Institut am 8. Juni 2015 veröffentlicht.

Demnach ist der patientenrelevante Nutzen oder Schaden einer Proteomanalyse in solchen Fällen mangels Studien ebenso unklar wie ihre diagnostische oder prognostische Güte. Bis zum 06. Juli 2015 können interessierte Personen und Institutionen schriftliche Stellungnahmen zu diesem Vorbericht abgeben.

Herkömmliche Diagnose anhand der Albuminausscheidung

Die diabetische Nephropathie ist eine chronische Nierenerkrankung, die durch die chronische Hyperglykämie bei Diabetes mellitus verursacht und durch einen arteriellen Hypertonus negativ beeinflusst wird. Sie kann zu einem dauerhaften Versagen der Nieren (terminale Niereninsuffizienz) führen.

Beim Auftreten eindeutiger Symptome ist die Krankheit bereits weit fortgeschritten. Daher versucht man sie bei Risikopatienten frühzeitig durch die Messung der Albumin-Kreatinin-Ratio oder des Albuminspiegels im Urin zu diagnostizieren bzw. zu prognostizieren. Allerdings kann eine Erhöhung des Albumingehalts im Urin auch andere Ursachen haben als eine beginnende diabetische Nephropathie.

Lässt sich eine drohende diabetische Nephropathie früher erkennen?

Die Proteomanalyse ist eine neue diagnostische Methode, bei der die Konzentration weiterer Biomarker im Urin massenspektrometrisch ermittelt wird. Der daraus errechnete Wert (Score) soll frühere und präzisere klinische Aussagen bezüglich einer DNP ermöglichen als die herkömmliche Diagnostik.

Der Auftrag, den der Gemeinsame Bundesausschuss (G- BA) dem IQWiG erteilt hat, hatte dementsprechend zwei Ziele: Erstens sollte das Institut den patientenrelevanten Nutzen oder Schaden einer diagnostisch-therapeutischen Strategie mit Proteomanalyse im Vergleich zu einer herkömmlichen Strategie bewerten, und zwar für Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus. Zweitens sollte die diagnostische und prognostische Güte der Proteomanalyse bei der Erkennung einer DNP bewertet werden.

Keine Aussagen zum Nutzen und zur Güte möglich

Es wurden keine abgeschlossenen Studien identifiziert, die für diese Bewertungen relevant wären. Noch bis Ende 2017 läuft die potenziell relevante Studie PRIORITY. Doch sie wird für die vorliegende Fragestellung voraussichtlich eine geringe Aussagekraft haben, da nur eine geringe Anzahl von Patienten mit Hypertonus eingeschlossen sein wird.

Somit bleiben sowohl der patientenrelevante Nutzen oder Schaden einer diagnostisch-prognostischen Strategie mit Proteomanalyse zur Erkennung einer DNP als auch ihre diagnostische und prognostische Güte unklar.

Zum Ablauf der Berichtserstellung

Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Juli 2013 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Dezember 2013 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.

Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Vorberichts gibt eine Kurzfassung.