Vorbericht zu Biomarkern bei Mammakarzinom veröffentlicht

Welchen Stellenwert die Konzentration der Biomarker uPA und PAI-1 bei Brustkrebs-Patientinnen mit mittlerem Rückfallrisiko haben kann, um sich nach der Operation für oder gegen eine ergänzende Chemotherapie zu entscheiden, ist derzeit Gegenstand einer Untersuchung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die vorläufigen Ergebnisse hat das Institut am 28. März 2014 veröffentlicht. Demnach ist es mangels geeigneter Studien nicht möglich, belastbare Schlussfolgerungen zum patientenrelevanten Nutzen eines entsprechenden Tests zu ziehen. Bis zum 29. April 2014 können interessierte Personen und Institutionen schriftliche Stellungnahmen zu diesem Vorbericht abgeben.

Ergänzende Systemtherapien sollen Überleben verlängern

Auch wenn sich ein Brustkrebs (Mammakarzinom) bei der Operation vollständig entfernen ließ, kann der Tumor erneut auftreten. Das Risiko für ein solches Rezidiv kann niedrig, mittel oder hoch sein. Um das Rezidivrisiko zu verringern und das Überleben zu verlängern, stehen adjuvante, d.h. ergänzende Systemtherapien zur Verfügung, auch die Chemotherapie. Ob sie zum Einsatz kommt oder nicht, richtet sich bisher v.a. nach dem Alter der Patientinnen, der Anzahl der befallenen Lymphknoten und dem Grad der Entartung der Tumorzellen.

Prädiktive Marker sollen Therapieentscheidung verbessern

Bei Patientinnen mit einem mittleren Risiko reichen diese etablierten Faktoren jedoch nicht aus; für sie geben die Leitlinien deshalb auch keine Therapieempfehlungen. Nur bei einem Teil dieser Patientinnen tritt der Tumor tatsächlich wieder auf. Und nur sie würden von einer Chemotherapie profitieren – allen anderen könnte man die Prozedur ersparen. Um bei dieser Gruppe bessere Therapieentscheidungen treffen zu können, suchen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler nach sogenannten Biomarkern. Diese sollen helfen, diejenigen Patientinnen zu identifizieren, die mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Nutzen von der Chemotherapie haben.

Hohe Konzentration ist mit schlechter Prognose verbunden

Solche Faktoren könnten die beiden Proteine Urokinase-Typ Plasminogen-Aktivator (uPA) und sein Inhibitor PAI-1 sein. Beide sind maßgeblich an Stoffwechselprozessen im Tumor beteiligt. Ist ihre Konzentration im Tumorgewebe hoch, gibt es auch eine hohe Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv.

Auftrag des IQWiG ist es, zu prüfen, ob sich uPA und PAI-1 auch als sogenannte prädiktive Marker eignen und sich Behandelnde und Patientinnen bei der Entscheidung für oder gegen eine Chemotherapie auf das Ergebnis entsprechender Tests stützen können.

Einzige Studie hat nicht das geeignete Design

Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG fanden zwar eine Studie (Chemo-N0-Studie), die den Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit hohen Konzentrationen von uPA und PAI-1 untersucht. Allerdings ist deren Aufbau nicht geeignet, die Fragestellung des Berichts umfassend zu beantworten.

Zum einen hatten Patientinnen mit hoher Konzentration, die eine Chemotherapie bekamen, keinen Überlebensvorteil (krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben) gegenüber den Patientinnen ohne Chemotherapie. Zum anderen wurde bei den Patientinnen mit niedriger Konzentration von uPA und PAI-1 der Nutzen der Chemotherapie nicht untersucht.

Mangels geeigneter Studien bleibt deshalb unklar, welchen Nutzen oder Schaden eine auf uPA- und PAI-1 gestützte Strategie zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie hat.

Zum Ablauf der Berichtserstellung

Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Juli 2013 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Dezember 2013 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.

Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Vorberichts gibt eine Kurzfassung.