Beleg für einen Zusatznutzen von Apixaban bei Hüftgelenkersatz

Der gerinnungshemmende Wirkstoff Apixaban (Handelsname Eliquis®) ist seit Mai 2011 zugelassen zur Vorbeugung von Thrombosen nach Operationen zum Ersatz eines Hüft- oder Kniegelenks. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bei einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG den Zusatznutzen von Apixaban überprüft.

Demnach gibt es für erwachsene Patientinnen und Patienten mit Hüftgelenksersatz einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen: symptomatische Thrombosen in den tiefen Beinvenen traten bei der Behandlung mit Apixaban seltener auf als bei der Vergleichstherapie.

Auch bei Erwachsenen mit Kniegelenkersatz traten nach der Operation symptomatische Thrombosen in den tiefen Beinvenen bei der Behandlung mit Apixaban seltener auf. Allerdings erlitten die Studienteilnehmer unter Apixaban häufiger Lungenembolien als die Vergleichsgruppe. Aus der Abwägung aufgrund der Datenlage im Herstellerdossier ergibt sich bei Kniegelenksersatzoperationen kein Beleg für einen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Enoxaparin als Vergleichstherapie

Nach dem Einsetzen eines künstlichen Hüft- oder Kniegelenks besteht ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel (Thromben), die mit dem Blutfluss weggeschwemmt werden und an einer anderen Stelle im Körper ein Blutgefäß verstopfen können. Thrombosen, die zu Beschwerden führen (symptomatische Thromboembolien) können z. B. in der Lunge und in sogenannten tiefen Beinvenen auftreten.

Apixaban ist zugelassen zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (VTE) bei Erwachsenen mit einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA niedermolekulare Heparine (Gerinnungshemmer) festgelegt, die zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen zugelassen sind. Der vom Hersteller in seinem Dossier gewählte Vergleich von Apixaban mit dem Wirkstoff Enoxaparin entspricht dieser Definition.

Zusatznutzen steht geringerem Nutzen bei Kniegelenksoperation gegenüber

Todesfälle kamen in den beiden relevanten Studien generell selten vor und die Sterblichkeit bei der Behandlung mit Apixaban unterschied sich bei der Operation von Hüftgelenken oder Kniegelenken nicht von der mit Enoxaparin. Auch Blutungen oder andere Nebenwirkungen und Studienabbrüche traten bei beiden Operationstypen unter Apixaban nicht häufiger auf als unter der Vergleichstherapie. Die Lebensqualität wurde in keiner der relevanten Studien untersucht.

Beide Studien zeigten, dass Apixaban symptomatischen tiefen Beinvenenthrombosen besser vorbeugt als die Vergleichstherapie: Von 1000 Personen, die Apixaban einnahmen, kam es bei etwa 1 zu einer symptomatischen tiefen Venenthrombose. Bei 1000 Personen, die Enoxaparin spritzten, waren es etwa 4. Ein geringer Zusatznutzen von Apixaban gilt hier als belegt.

Bei der Operation von Hüftgelenken zeigte sich kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf Lungenembolien. Allerdings traten diese bei Personen mit Kniegelenksoperation unter Apixaban häufiger auf als unter Enoxaparin: Von 1000 Personen, die Apixaban einnahmen, hatten etwa 5 eine Lungenembolie. Unter Enoxaparin kam es bei etwa 1 von 1000 Personen zu einer Lungenembolie. Daraus leitet sich ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen von Apixaban gegenüber der Vergleichstherapie ab mit dem Ausmaß "beträchtlich". Aus der Abwägung aufgrund der Datenlage im Herstellerdossier ergibt sich bei Kniegelenksersatzoperationen kein Beleg für einen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine
allgemeinverständliche Kurzinformation.

Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Apixaban zu finden.

Kontakt: Tel. 0221-35685-0, presse@iqwig.de