Vorbericht zu Ezetimib bei Hypercholesterinämie erschienen

Hohe Cholesterinwerte im Blut gelten als ein Risikofaktor für Herzinfarkte und andere Herz-Kreislaufkrankheiten. Allerdings bedeutet das nicht zwangsläufig, dass jedes Medikament, das die Cholesterinwerte senkt, auch Herzinfarkten vorbeugen kann. Nach den Ergebnissen des Vorberichts, den das IQWiG jetzt vorgelegt hat, ist der Nutzen des Cholesterinsenkers Ezetimib unklar. Insbesondere fehlen Belege, dass Patienten mehr Nutzen haben, wenn sie Ezetimib zusätzlich zu so genannten Statinen zur Herzinfarktvorbeugung einnehmen.

Einsatz vor allem in Kombination mit Statinen

Ezetimib ist ein so genannter Cholesterinresorptionshemmer. Oral eingenommen hemmt der Wirkstoff im Dünndarm die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung in den Körper. Dadurch sinkt die Cholesterin-Konzentration im Blut - die Hoffnung ist, dass sich auch das Risiko für Herzkrankheiten verringert. Ezetimib wird derzeit vor allem in Kombination mit einem ebenfalls zur Vorbeugung von Herzinfarkten eingesetzten so genannten Statin verschrieben. Für bestimmte Statine ist in verschiedenen Studien nachgewiesen, dass sie bei solchen Patientinnen und Patienten nicht nur Cholesterinwerte absenken, sondern auch Herzinfarkten und anderen Herz-Kreislaufkomplikationen vorbeugen können. Patientinnen und Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten, die diese Arzneimittel nicht vertragen, können Ezetimib auch ohne Statin einnehmen.

Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG haben unter Einbindung externer Sachverständiger jetzt untersucht, ob Ezetimib - insbesondere in Kombination mit Statinen - ebenfalls das Risiko solcher Komplikationen senkt.

Nutzen einer Kombinationstherapie nicht belegt

Insgesamt wurden 2 Studien für den Vorbericht identifiziert. In beiden Studien nahmen alle Patientinnen und Patienten als Basistherapie ein Statin. In der 24-Monatsstudie ENHANCE erhielt die einen Hälfte zusätzlich Ezetimib, die andere ein Placebo. In der 14-Monatsstudie ARBITER-6-HALTS wurde Ezetimib mit Nicotinsäure verglichen. Relevante Studien, in denen Ezetimib als Monotherapie untersucht wurde, lagen nicht vor.

Das IQWiG hat die Ergebnisse von ENHANCE und ARBITER-6-HALTS insbesondere zu Todesfällen, Herz-Kreislauf-Komplikationen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und unerwünschten Wirkungen ausgewertet. In keiner der beiden Studien zeigten sich für patientenrelevante Endpunkte belastbare Unterschiede bei den Patientinnen und Patienten, die zusätzlich zu einem Statin Ezetimib erhielten. Zusammenfassend gab es keinen Hinweis, dass Ezetimib mehr Nutzen oder Schaden hat als Placebo oder Nicotinsäure. Allerdings sind die bisher verfügbaren Studien zu klein und zu kurz, um Nutzen und Schaden abschließend zu klären.

Zum Ablauf der Berichtserstellung

Zu diesem Vorbericht können bis zum 31.05.2011 Stellungnahmen abgegeben werden. Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Juli 2010 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Dezember 2010 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern die Stellungnahmen Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen. Danach wird der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht an den Auftraggeber G-BA weitergeleitet.

Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Vorberichts gibt folgende Kurzfassung.