EU-HTA: Errungenschaften des AMNOG erhalten

Am 12. Januar 2025 ist die gemeinsame europäische Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessments, HTA) gestartet, zunächst für neue Arzneimittel zur Behandlung von Krebs sowie für neue Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Um eine Verzahnung der europäischen mit der deutschen Nutzenbewertung sicherzustellen, hat das Bundesgesundheitsministerium nun einen Referentenentwurf zur Anpassung der nationalen Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vorgelegt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) unterstützt die vorgesehenen Änderungen. Das AMNOG-Verfahren soll demnach in seinen Grundzügen nicht geändert werden.

Unter anderem befürwortet das IQWiG, dass die vom pharmazeutischen Unternehmen bereits auf EU-Ebene eingereichten Informationen auch für die Nutzenbewertung in Deutschland genutzt werden können. Dies kann, wie vorgeschlagen, durch Verweis auf die entsprechenden Abschnitte im EU-Dossier geschehen. Lediglich Informationen, die aus dem EU-Verfahren nicht zur Verfügung stehen, müssen dann noch im Dossier für das AMNOG-Verfahren nachgereicht werden. „Die Voraussetzung für diese Verweislösung ist, dass das europäische Dossier zeitgerecht vollumfänglich (einschließlich aller Anlagen) für das deutsche Verfahren zur Verfügung steht“, betont das Institut in seiner Stellungnahme.

Besonders am Herzen liegt dem IQWiG seit jeher die Transparenz im AMNOG-Verfahren, die durch die Anforderung an die Vollständigkeit des Dossiers inklusive aller Daten aus den Studienberichten erreicht wird. Diese umfassenden Informationen aus der Nutzenbewertung nach dem AMNOG werden auch über den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zum Zusatznutzen und die anschließenden Verhandlungen zum Erstattungsbetrag hinaus genutzt. Unter anderem können Ärztinnen und Ärzte die Bewertungsergebnisse über ihre Arztinformationssysteme abrufen und so in ihre Therapieentscheidungen einbeziehen. Bürgerinnen und Bürger erhalten über das IQWiG-Portal www.gesundheitsinformation.de Zugang zu allgemein verständlich formulierten Versionen der Ergebnisse und werden so in die Lage versetzt, gute Gesundheitsentscheidungen für sich selbst zu treffen. Außerdem stehen die Bewertungsberichte sowie die weiteren Unterlagen aus dem Verfahren auch für weitere wissenschaftliche Arbeiten zur Verfügung, zum Beispiel für die Leitlinienarbeit der medizinischen Fachgesellschaften.

„Nach Analyse des Entwurfs der ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung können wir davon ausgehen, dass die Transparenz des AMNOG-Verfahrens aufrechterhalten wird. Diese Transparenz kann damit weiterhin zu guten Entscheidungen für die Patientenversorgung beitragen“, sagt Beate Wieseler, Leiterin des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung und Mitglied der EU-Koordinierungsgruppe für HTA. Dies sei umso wichtiger, als es durch die gestaffelte Einführung des Verfahrens bis etwa 2040 parallel rein nationale Verfahren und solche mit einer europäischen Nutzenbewertung geben wird. „Für beide ist eine Gleichbehandlung sicherzustellen“, betont Wieseler, die sich darauf freut, mit ihrem Team bald in die konkrete Projektarbeit für die gemeinsame europäische Nutzenbewertung von Arzneimitteln einzusteigen: „Wir sind froh, dass es nach der jahrelangen Vorbereitung endlich losgeht!“