Das IQWiG aktualisiert seine Allgemeinen Methoden

In seinen auf www.iqwig.de veröffentlichten „Allgemeinen Methoden“ beschreibt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) detailliert und transparent, mit welchen wissenschaftlichen Instrumenten es seine Gutachten erstellt. Um die Erweiterung der gesetzlichen Aufgaben und die Weiterentwicklung der Standards in den wissenschaftlichen Disziplinen abzubilden, wird dieses Handbuch regelmäßig aktualisiert – teils in kleineren Schritten, teils durch grundlegende Überarbeitung ganzer Kapitel, die sich dann in einer neuen Versionsnummer niederschlägt wie im jetzt vorliegenden Entwurf für Version 7.0.

Interessierte Personen und Institutionen können bis zum 28.02.2023 zu den inhaltlichen Ergänzungen und Aktualisierungen im Entwurf 7.0 der Allgemeinen Methoden des IQWiG Stellung nehmen.

Grundlegende Überarbeitung der Kosten-Nutzen-Bewertung

Grundlegend überarbeitet hat das Institut die im Kapitel 4 des Methodenpapiers verankerte Kosten-Nutzen-Bewertung medizinischer Interventionen. Dieses Instrument kann seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 zur Orientierung bei der Preisfindung neuer Arzneimittel eingesetzt werden, wenn die frühe Nutzenbewertung abgeschlossen und die Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischem Unternehmen gescheitert sind. Das bisher im IQWiG-Methodenpapier dargelegte Vorgehen war auf die Höchstpreisfestsetzung gemäß einer früheren gesetzlichen Norm gerichtet. Die spätere AMNOG-Regelung kam bisher nicht zur Anwendung, sodass eine Anpassung der Methoden nicht dringlich erschien. „Angesichts immer höherer Preise für neue patentgeschützte Arzneimittel will das Institut jetzt jedoch auch kurzfristig in der Lage sein, Aufträge für eine Kosten-Nutzen-Bewertung in angemessener Zeit zu bearbeiten“, erläutert IQWiG-Leiter Jürgen Windeler: „Auch wenn gegenwärtig noch keine Signale für einen solchen Auftrag von den Beteiligten im Gesundheitswesen gesendet wurden, erscheint daher eine Anpassung unserer Methoden angezeigt.“

Im Zuge der grundlegenden Überarbeitung von Kapitel 4 zur Kosten-Nutzen-Bewertung wurde auch Abschnitt 1.4 zur Gesundheitsökonomie komplett neu gefasst.

Neuer Auftragstyp: Konzepte für anwendungsbegleitende Datenerhebungen

Neu in sein Methodenpapier aufgenommen hat das IQWiG die Abschnitte 2.1.3.2, 2.1.3.3 und 3.3.4. Darin beschreibt das Institut das methodische Vorgehen, wenn es vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit der Erstellung eines AbD-Konzepts (AbD = anwendungsbegleitende Datenerhebung) beauftragt wird. Dazu muss man wissen, dass der G-BA seit Inkrafttreten des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) im Jahr 2019 bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) vom Hersteller eine AbD einschließlich Auswertung fordern kann, um zusätzliche Daten für die Quantifizierung des Zusatznutzens zu generieren. Das IQWiG leistet dann die hierfür erforderliche methodische Zuarbeit.

Zur Vorbereitung eines G-BA-Beschlusses über eine durchzuführende AbD erstellt das IQWiG in diesen Fällen ein AbD-Konzept. Darin beschreibt das Institut die methodischen Anforderungen an die AbD-Durchführung einschließlich der Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Mithilfe des AbD-Konzepts soll zudem deutlich werden, ob die geplante anwendungsbegleitende Datenerhebung grundsätzlich realisierbar und angemessen ist. Dafür recherchiert das IQWiG nach Registern im entsprechenden Indikationsgebiet.

Die neuen Auftragstypen „AbD-Konzept“ und „Recherche nach Indikationsregistern“ sind wie die AMNOG-Dossierbewertungen zum Zwecke der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in § 35a des Sozialgesetzbuch V (SGB V) geregelt. Diese erweiterte Produktpalette für Bewertungen gemäß § 35a SGB V stellt das IQWiG nun übersichtlich in Kapitel 2 seiner Allgemeinen Methoden Version 7.0 dar.

Weitere grundlegende Überarbeitungen und methodische Schärfungen

Grundlegend überarbeitet und dabei auf das Wesentliche konzentriert hat das IQWiG sein Verständnis von evidenzbasierter Medizin ( EbM) in Abschnitt 1.3 des Methodenpapiers. Abschnitt 3.5 zu diagnostischen Verfahren wurde ebenfalls grundlegend überarbeitet und zusätzlich erweitert.

Größere Änderungen gibt es auch in Abschnitt 3.2.1. Hier wurde die methodische Vorgehensweise beim Umgang mit fehlenden Daten bzw. einem möglichen „Reporting Bias“ deutlich gestrafft und der stark formalisierte von einem situationsbezogenen Ansatz abgelöst.

Methodisch geschärft und in weniger Worten als zuvor auf den Punkt gebracht hat das IQWiG in Version 7.0 darüber hinaus, wie es statistische Signifikanztests und Konfidenzintervalle zur Entscheidungsunterstützung verwendet (Abschnitt 9.3.2).

Umbenannt hat das Institut schließlich die im Rahmen des ThemenCheck Medizin erstellten wissenschaftlichen Begutachtungen von Untersuchungs- und Behandlungsverfahren: Diese immer auf einen Vorschlag einer Bürgerin oder eines Bürgers zurückgehenden Bewertungen heißen künftig nicht mehr HTA-Berichte, sondern ThemenCheck-Berichte.

Schriftliche Stellungnahmen erbeten

Die oben dargestellten sowie weitere kleinere inhaltliche und strukturelle Änderungen im Entwurf für die Version 7.0 gegenüber der Version 6.1 sind in bewährter Form der Übersicht „Was ist neu?“ am Anfang des Methodenpapiers zu entnehmen.

Zu den neuen Inhalten können bis zum 28.02.2023 schriftliche Stellungnahmen eingereicht werden. Das Institut wird alle Stellungnahmen sichten, bei Bedarf erörtern und entsprechend würdigen. Anschließend werden die betreffenden Abschnitte gegebenenfalls überarbeitet und das Methodenpapier wird auf den Internetseiten des Instituts in der Version 7.0 veröffentlicht.