[A19-68] Ivacaftor (zystische Fibrose, ab 18 Jahre mit R117H Mutation) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

Letzte Aktualisierung 02.12.2019

Projektnummer:
A19-68

Auftrag:
Erteilt am 28.08.2019 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).

Berichtsart:
Dossierbewertung

Status:
Bearbeitung abgeschlossen

Ressort / Bereich:
Arzneimittelbewertung

Anwendungsgebiete:
Atemwege

Indikation:

Erwachsene mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose), bei denen eine R117H-Mutation im CFTR-Gen vorliegt

Ergebnis der Dossierbewertung:

Die Vorteile in den Endpunkt-Kategorien Morbidität sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität (bei Frauen und bei positivem Pseudomonas-aeruginosa-Infektionsstatus) überwiegen den Nachteil bei einer Nebenwirkung (Schmerzen im Oropharynx); insgesamt Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen

Hinweis:

Nach Abschluss der Bewertung durch das IQWiG führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch. Dieses kann ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen. Weitere Informationen und den Beschluss zur frühen Nutzenbewertung finden Sie auf der entsprechenden Internetseite des G-BA.

Begleitinformationen

Weitere allgemein verständliche Informationen finden Sie auf der IQWiG-Website „gesundheitsinformation.de“.

Ivacaftor (Kalydeco) bei Mukoviszidose (zystische Fibrose)

Projektnummer	Titel	Status
A19-67	Ivacaftor (zystische Fibrose, ab 2 Jahre, mit Gating-Mutationen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A19-66	Ivacaftor (zystische Fibrose, ab 6 Jahre, mit Gating-Mutationen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A19-65	Ivacaftor (zystische Fibrose, ab 6 Jahre, mit G551D Mutation) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A19-105	Ivacaftor (zystische Fibrose, 6 bis < 12 Monate, mit Gating-Mutationen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
G12-02	Ivacaftor - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Dossierbewertung)	Bearbeitung abgeschlossen
G18-21	Ivacaftor (zystische Fibrose) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A19-71	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor, zystische Fibrose, ab 12 Jahre, F508del-Mutation, heterozygot) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A19-70	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor, zystische Fibrose, ab 12 Jahre, F508del-Mutation, homozygot) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A19-69	Ivacaftor (zystische Fibrose, ab 12 bis < 24 Monate, mit Gating-Mutationen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
G15-13	Ivacaftor - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
G20-18	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren [homozygot bzgl. F508del-Mutation]) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
G20-20	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren [heterozygot bzgl. F508del und MF-Mutation]) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-23	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, Gating-Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A20-110	Ivacaftor (Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor; zystische Fibrose, 6 bis < 12 Jahren, F508del-Mutation, heterozygot) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A20-100	Ivacaftor (zystische Fibrose, 4 bis < 6 Monate, mit Gating-Mutationen) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A20-109	Ivacaftor (Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor; zystische Fibrose, 6 bis < 12 Jahren, F508del-Mutation, homozygot) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A20-99	Ivacaftor (zystische Fibrose, ab 4-6 Jahre, mit R117H-Mutation) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-24	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, RF-Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A20-52	Ivacaftor (zystische Fibrose, 6 Monate bis < 18 Jahre, mit R117H-Mutation) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A20-77	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, zystische Fibrose, ab 12 Jahre, F508del-Mutation, homozygot) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-25	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, andere / unbekannte Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A20-83	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor; zystische Fibrose, ab 12 Jahre, F508del-Mutation, heterozygot) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A21-76	Ivacaftor (zystische Fibrose, ab 12 Jahre, diverse Mutationen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A21-75	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor; zystische Fibrose, ab 12 Jahre, Restfunktions-Mutation) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A21-74	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor; zystische Fibrose, Gating-Mutation, heterozygot) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-21	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, MF-Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-22	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, homozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen

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