[A21-131] Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Risdiplam
Letzte Aktualisierung 19.09.2024
Projektnummer:
A21-131
Auftrag:
Erteilt am 07.10.2021 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Berichtsart:
Rapid Report
Status:
Bearbeitung abgeschlossen
Ressort / Bereich:
Arzneimittelbewertung
Anwendungsgebiete:
Muskeln, Knochen und Gelenke
Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD-Konzept):
Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. In diesen Fällen kann der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Das Konzept für eine solche anwendungsbegleitende Datenerhebung erstellt das IQWiG im Auftrag des G-BA.
| Projektnummer | Titel | Status |
|---|---|---|
| A23-87 | Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Risdiplam: Prüfung des Studienprotokolls (Version 1.0) und des statistischen Analyseplans (Version 1.0) - 2. Addendum zum Auftrag A21-131 | Bearbeitung abgeschlossen |
| A24-57 | Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Risdiplam: Prüfung des Studienprotokolls (Version 2.0) und des statistischen Analyseplans (Version 2.0) - 3. Addendum zum Auftrag A21-131 | Bearbeitung abgeschlossen |
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
19.09.2024 Es wurde ein Beschluss des G-BA veröffentlicht.