[A23-33] Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Brexucabtagen Autoleucel: Prüfung des Studienprotokolls (Version 2.0) und des statistischen Analyseplans (Version 2.0) - 3. Addendum zum Auftrag A21-130
Letzte Aktualisierung 25.07.2023
Projektnummer:
A23-33
Auftrag:
Erteilt am 14.04.2023 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Berichtsart:
Addendum
Status:
Bearbeitung abgeschlossen
Ressort / Bereich:
Arzneimittelbewertung
Anwendungsgebiete:
Hämatologie
Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Prüfung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans
Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. Wie im vorliegenden Fall kann der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Für die AbD muss der pharmazeutische Unternehmer dem G-BA ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan vorlegen. Diese Dokumente werden durch das IQWiG im Auftrag des G-BA geprüft.
Projektnummer | Titel | Status |
---|---|---|
A21-130 | Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Autologe Anti-CD-19-transduzierte CD3+ Zellen | Bearbeitung abgeschlossen |
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
20.07.2023 Es wurde ein Beschluss des G-BA veröffentlicht.
zu den Beschlussdokumenten