[A23-49] Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung – Exagamglogen Autotemcel (Sichelzellkrankheit)
Letzte Aktualisierung 16.01.2025
Projektnummer:
A23-49
Auftrag:
Erteilt am 01.06.2023 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Berichtsart:
AbD-Konzept
Status:
Bearbeitung abgeschlossen
Ressort / Bereich:
Arzneimittelbewertung
Anwendungsgebiete:
Hämatologie
Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD-Konzept):
Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. In diesen Fällen kann der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Das Konzept für eine solche anwendungsbegleitende Datenerhebung erstellt das IQWiG im Auftrag des G-BA.
| Projektnummer | Titel | Status |
|---|---|---|
| I23-02 | Exagamglogen (Sichelzellkrankheit bei Patientinnen und Patienten ≥ 12 Jahre); Bewertung gemäß § 35a SGB V; Recherche nach Indikationsregistern | Bearbeitung abgeschlossen |
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
15.01.2025 Es wurde ein Beschluss des G-BA veröffentlicht.