[A23-64] Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung – Valoctocogen Roxaparvovec: Prüfung des Studienprotokolls (Version 1.0) und des statistischen Analyseplans (Version 1.0) - 2. Addendum zum Auftrag A22-20

Letzte Aktualisierung 21.09.2023

Projektnummer:
A23-64

Auftrag:
Erteilt am 04.07.2023 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).

Berichtsart:
Addendum

Status:
Bearbeitung abgeschlossen

Ressort / Bereich:
Arzneimittelbewertung

Anwendungsgebiete:
Hämatologie

Hinweis:

Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Prüfung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans

Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. Wie im vorliegenden Fall kann der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Für die AbD muss der pharmazeutische Unternehmer dem G-BA ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan vorlegen. Diese Dokumente werden durch das IQWiG im Auftrag des G-BA geprüft.

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

21.09.2023 Es wurde ein Beschluss des G-BA veröffentlicht.
zu den Beschlussdokumenten

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