[A24-38] Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B): Prüfung des Studienprotokolls (Version 3.0) und des statistischen Analyseplans (Version 3.0) – 3. Addendum zum Auftrag A22-83
Letzte Aktualisierung 18.07.2024
Projektnummer:
A24-38
Auftrag:
Erteilt am 02.04.2024 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Berichtsart:
Addendum
Status:
Bearbeitung abgeschlossen
Ressort / Bereich:
Arzneimittelbewertung
Anwendungsgebiete:
Hämatologie
Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Prüfung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans
Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. Wie im vorliegenden Fall kann der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Für die AbD muss der pharmazeutische Unternehmer dem G-BA ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan vorlegen. Diese Dokumente werden durch das IQWiG im Auftrag des G-BA geprüft.
https://dx.doi.org/10.60584/A24-38
Projektnummer | Titel | Status |
---|---|---|
A22-83 | Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung – Etranacogen Dezaparvovec | Bearbeitung abgeschlossen |
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
18.07.2024 Es wurde ein Beschluss des G-BA veröffentlicht.