[G14-01] Macitentan - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Dossierbewertung)

Gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V gilt für sogenannte Orphan Drugs der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Das IQWiG bewertet daher mit Auftrag des G-BA für Macitentan ausschließlich die Angaben zu den Patientenzahlen und den Kosten im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers. Nach Abschluss der Bewertung durch das IQWiG führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch. Dieses kann ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen. Weitere Informationen und den Beschluss zur frühen Nutzenbewertung finden Sie auf der entsprechenden Internetseite des G-BA.