Häufig gestellte Fragen (FAQ): Externe Sachverständige

Sie tragen sich in die Datenbank ein, wenn Sie Ihr Fachwissen in folgende Arbeitsfelder beim IQWiG einbringen möchten:

• bei der Dossierbewertung von Arzneimitteln (gemäß AMNOG, §35a SGB V),
• bei der Potenzialbewertung von nichtmedikamentösen Verfahren (im Rahmen der Erprobungsregelung gemäß § 137e SGB V),
• bei Bewertungen zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse (gemäß § 137h SGB V),
• bei der Erstellung von allgemeinverständlichen Gesundheitsinformationen.

Da wir aufgrund des kurzen Bearbeitungszeitraums für Dossierbewertungen, §-137h-Bewertungen und Potenzialbewertungen oft sehr kurzfristig nach Sachverständigen für spezielle Fragen recherchieren, benötigen wir einen möglichst großen und vielseitigen Sachverständigenpool. Durch Ihren Eintrag in die Sachverständigen-Datenbank ergänzen Sie diesen Pool mit Ihrer Expertise.

Nein. Mit Ihrem Eintrag in die Sachverständigen-Datenbank des IQWiG haben Sie uns zunächst Ihr Interesse für bestimmte Arbeitsfelder signalisiert und uns Ihr Profil zur Verfügung gestellt.

Die Beauftragung von Sachverständigen erfolgt im IQWiG über Vergabeverfahren. Benötigen wir spezielles Fachwissen für Dossierbewertungen, § 137h-Bewertungen, Potenzialbewertungen oder Gesundheitsinformationen, nutzen wir die Sachverständigen-Datenbank als Pool für die Vergabe des Auftrags.

Da unsere Vergabe von unseren aktuellen Aufträgen abhängt, können wir nicht vorhersagen, wann Sie möglicherweise von uns angesprochen werden.

Mehr zum Auswahlverfahren finden Sie in der Antwort auf die Frage: "Wie werden Sachverständige aus der Datenbank ausgewählt?".

Durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde der § 35a SGB V geschaffen. Dort ist festgelegt, dass ein neuer Wirkstoff, der in Deutschland auf den Markt kommt, prinzipiell einer frühen Nutzenbewertung unterzogen wird. Dafür müssen Hersteller zum Markteintritt ein Dossier vorlegen, auf dessen Basis der Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie, die Anzahl der Patientinnen und Patienten, die für eine Behandlung mit dem zu bewertenden Arzneimittel infrage kommen sowie die zugehörigen Kosten bewertet werden.

Das zugehörige Verfahren der frühen Nutzenbewertung leitet der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA), der in der Regel das IQWiG mit der wissenschaftlichen Bewertung des Dossiers beauftragt. Diese Dossierbewertung im IQWiG muss innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Hersteller-Dossiers abgeschlossen sein.

Einen Sonderfall bilden die sogenannten „Orphan Drugs“. Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind. Für diese Arzneimittel gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Bei Orphan Drugs bewertet das IQWiG daher ausschließlich die Anzahl der Patientinnen und Patienten, die für eine Behandlung mit dem zu bewertenden Arzneimittel infrage kommen sowie die zugehörigen Kosten. Diese Verfahren gilt für alle Orphan Drugs unterhalb der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze. Mehr dazu erfahren Sie beim G-BA. Auch in Orphan Drug Dossierbewertungen binden wir Sachverständige ein.

Die Potenzialbewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden betrifft nichtmedikamentöse Verfahren und damit medizinische Maßnahmen, die sich nicht allein auf den Einsatz von Arzneimitteln stützen. Dazu gehören sogenannte Medizinprodukte.

Mit der Erprobungsregelung, die mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) eingeführt wurde, besteht die Möglichkeit, die Erprobung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode gemäß § 137e SGB V im Rahmen einer klinischen Studie zu beantragen. Hersteller eines Medizinprodukts, das maßgeblich für eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, oder Anbieter einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode können solche Anträge stellen. Der G-BA beschließt dann die Erprobung der beantragten Methode im Rahmen von klinischen Studien.

Voraussetzung dafür ist die Vorlage von Unterlagen des Antragstellers (Hersteller oder Anbieter), die das Potenzial der betreffenden Methode darstellen. Diese Unterlagen werden im Rahmen des Verfahrens wissenschaftlich bewertet. Der G-BA kann das IQWiG mit dieser Potenzialbewertung beauftragen, die in kurzer Zeit erstellt werden muss: Der G-BA muss die Entscheidung über das Vorliegen eines Potenzials innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Antragsunterlagen treffen. Potenzialbewertungen sind Teil eines Verwaltungsverfahrens, dessen Durchführung beim G-BA liegt und dessen Themen und Inhalte vertraulich sind.

Mehr dazu erfahren Sie beim G-BA.

Im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (VSG) ist festgelegt, dass bestimmte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten, die in Krankenhäusern erbracht werden, einer Bewertung durch den G-BA unterzogen werden. Dies betrifft solche Medizinproduktmethoden, für die die folgenden Voraussetzungen zutreffen: Ein Krankenhaus stellt erstmalig eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Krankenhausentgeltgesetz („NUB-Anfrage“), die Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse und die Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf.

Der G-BA nimmt seine Bewertung vor auf Grundlage von Unterlagen, die ihm von Krankenhäusern sowie gegebenenfalls von betroffenen Medizinprodukteherstellern übermittelt werden. Auf Basis der eingereichten Unterlagen muss der G-BA innerhalb von drei Monaten entscheiden, ob die Methode entweder einen Nutzen, oder einen Schaden oder aber weder Nutzen noch Schaden erkennen lässt. Dafür kann er das IQWiG mit der wissenschaftlichen Bewertung der Unterlagen beauftragen, die wegen der gesetzlich festgelegten Fristen in kurzer Zeit erstellt werden muss.

Mehr dazu erfahren Sie beim G-BA.

Das Auswahlverfahren für Dossierbewertungen, Potenzialbewertungen und §137h-Bewertungen beinhaltet folgende Schritte:

1. Das IQWiG sucht in der Datenbank für Sachverständige nach Interessentinnen und Interessenten, die das betreffende Fachgebiet als Interessengebiet angegeben haben.
2. Die am besten geeigneten Sachverständigen erhalten dann per E-Mail eine Anfrage vom IQWiG. Informationen zum weiteren Fortgang finden Sie bei >> Frage 10.
3. Im weiteren Verfahren werden je nach Auftragstyp folgende Kriterien für die Auswahl herangezogen:

• Hochschulabschluss Medizin, Fach(arzt)qualifikation, Zusatz-Weiterbildung, Schwerpunkt (nach der (Muster-) Weiterbildungsordnung der Bundesärztekammer)

• Klinische Berufserfahrung, Qualifikationen

• Wissenschaftliche Publikationen

• Deutschsprachige Beratung

Gesundheitsinformationen:

Das Auswahlverfahren für Gesundheitsinformationen beinhaltet folgende Schritte:

1. Das IQWiG sucht in der Datenbank für Sachverständige nach Interessentinnen und Interessenten, die das jeweilige Fachgebiet als Interessengebiet angegeben haben.
2. Aus den Interessenten werden diejenigen ausgewählt, die über einen Hochschulabschluss in Medizin oder einem pflegewissenschaftlichen Studiengang verfügen oder alternativ über eine Ausbildung in einem Gesundheitsberuf (Hebamme, Physiotherapeut etc.), mehrjährige praktische klinische Erfahrung (Facharztqualifikation) oder mehrjährige einschlägige Berufserfahrung.
3. Anhand der Dauer der klinischen bzw. Berufserfahrung wird die/der Bestgeeignete ausgewählt.
4. Diese/r erhält dann per E-Mail eine Anfrage vom IQWiG. Informationen zum weiteren Fortgang finden Sie bei >> Frage 10.
   

Zu Beginn eines Projekts erhalten Sachverständige einen Fragebogen mit etwa fünf Fragen. Die Antworten sollen einen Überblick über den medizinischen Kontext geben, in dem das zu bewertende Arzneimittel oder Verfahren eingesetzt werden soll. Zudem sollen frühzeitig relevante Punkte identifiziert werden, die bei der Bewertung des Arzneimittels oder Verfahrens zu berücksichtigen sind.

Rückmeldungen der Sachverständigen fließen in die Bewertung ein. Die Verantwortung für die Bewertung und für das Bewertungsergebnis liegt ausschließlich beim IQWiG.

Die Fragen beziehen sich in der Regel auf die folgenden Themen:

• Krankheitsbild und Krankheitsfolgen
• Therapieziele
• Patienten im deutschen Versorgungsalltag
• Therapieoptionen (medikamentös und nichtmedikamentös)
• Therapeutischer Bedarf über die vorhandenen Therapieoptionen hinaus
• Stand der medizinischen Praxis (ggf. in Leitlinien)

Diese Fragen sollen in wissenschaftlich üblicher Weise beantwortet werden, Aussagen sollen durch Quellenangaben belegt werden. Sollten im weiteren Projektverlauf weitere Fragen auftreten, wird das IQWiG die Sachverständigen nach Bedarf konsultieren. Dies können zum Beispiel Fragen zu folgenden Themen sein:

• Operationalisierung von Endpunkten
• Patientengruppen (u.a Angaben zu Inzidenz, Prävalenz)
• Einordnung von Nebenwirkungen
• Relevanz von Aspekten des Studiendesigns für den Versorgungsalltag (z. B. eingeschlossene Patientenpopulation) (Dossierbewertung)
• Relevanz der in den Studien untersuchten Therapieregime für die medizinische Praxis (Dossierbewertung)
• Spezielle Kostenaspekte

Mit den Sachverständigen wird vor Beginn der Zusammenarbeit ein Vertrag geschlossen.

Die Art der Einbindung ist im Sinne einer beratenden Funktion zu verstehen, und zwar hinsichtlich medizinisch-fachlicher Fragen. Sachverständige sollten über einen Zeitraum von ca. 8 Wochen verfügbar sein. Weil das Bewertungsverfahren an einen jährlichen Stichtag gebunden ist, fällt dieser Zeitraum jedes Jahr etwa in die Zeit von November bis Januar. Wegen des engen Zeitrahmens der Bewertung sind die Anfragen innerhalb kurzer Fristen (z. B. innerhalb von 2 Tagen) zu beantworten. Die Fragen werden von der zuständigen Projektleitung telefonisch oder per E-Mail gestellt und beziehen sich in der Regel auf die folgenden Themen:

• Zu bewertende Methode
• Medizinischer Kontext
• Vergleichsinterventionen
• Eckpunkte und Machbarkeit einer möglichen Erprobungsstudie
• Darstellung klinischer Sachverhalte im IQWiG-Bericht

Rückmeldungen der Sachverständigen fließen in die Bewertung ein. Die Verantwortung für die Bewertung gemäß § 137h SGB V und das Bewertungsergebnis liegt ausschließlich beim IQWiG.

Mit den Sachverständigen wird vor Beginn der Zusammenarbeit ein Vertrag geschlossen.

Aufgabe der Sachverständigen bei der Erstellung von Gesundheitsinformationen ist die medizinisch-fachliche Begutachtung der im Ressort Gesundheitsinformation erstellten Texte. Geprüft werden sollen vor allem folgende Punkte:

1. Sind die geschilderten Sachverhalte inhaltlich korrekt?
2. Sind die verschiedenen Aspekte und Symptome der Erkrankung angemessen gewichtet?
3. Sind der Einfluss der Erkrankung und mögliche Einschränkungen in Bezug auf das tägliche Leben und das Umfeld (Partner, Angehörige, Arbeitsplatz etc.) zutreffend dargestellt?
4. Gibt es im Hinblick auf die Erkrankung ( Inzidenz, Prävalenz, Prognose etc.) geschlechts- oder altersspezifische Unterschiede und werden sie im Text ausreichend thematisiert?
5. Sind Wirkung und Nebenwirkung der angesprochenen Behandlungen angemessen dargestellt?
6. Lässt sich die Gesundheitsinformation auf das deutsche Gesundheitsweisen übertragen? Werden beispielsweise Behandlungen genannt, die in Deutschland nicht üblich sind, oder fehlen wichtige Therapieoptionen?

Mit den Sachverständigen wird vor Beginn der Zusammenarbeit ein Vertrag geschlossen.

Damit Sie sich ein Bild davon machen können, wie die Mitarbeit an einer Dossierbewertung oder einer Potenzialbewertung konkret aussieht, finden Sie auf der Website des IQWiG folgende Muster der Fragebögen online:

Dossierbewertung (gemäß AMNOG):Fragebogen mit generellen Fragen zum medizinischen Kontext für externe Sachverständige (MUSTER-PDF)

Potenzialbewertung von nichtmedikamentösen Verfahren (Erprobungsregelung gemäß VStG):Fragebogen mit generellen Fragen zum medizinischen Kontext für externe Sachverständige im Rahmen der Potenzialbewertung (MUSTER-PDF)

Der Zeitrahmen des G-BA für die Dossierbewertungen (AMNOG) und zur Bewertung des Potenzials von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (GKV-VStG) ist sehr eng. Daher muss auch die Beantwortung der medizinisch-fachlichen Fragen durch die externe Sachverständige bzw. den externen Sachverständigen sehr kurzfristig erfolgen.

Beispiel für den zeitlichen Ablauf:

Tag 0: Versand der Unterlagen an (bis zu fünf) Interessentinnen oder Interessenten.

Arbeitstag 5: Eingang der Formulare zur Offenlegung von Beziehungen und weiterer Unterlagen der Interessentinnen und Interessenten beim IQWiG (Erklärungen zu Interesse und Verfügbarkeit, ggf. weitere eigene Publikationen zum Thema etc.).

Arbeitstag 7: Das Auswahlverfahren im IQWiG wird abgeschlossen: Die ausgewählte Sachverständige bzw. der ausgewählte Sachverständige erhält den vom IQWiG unterzeichneten Vertrag und den Fragebogen. Die übrigen Interessentinnen und Interessenten erhalten eine Absage.

Arbeitstag 12: Eingang des beantworteten Fragebogens und des unterschriebenen Vertrags im IQWiG.

Sollten im Ausnahmefall im Projektverlauf weitere Fragen auftreten, wird das IQWiG die Sachverständigen dann nach Bedarf konsultieren. Die Projektlaufzeiten sind 12 bis 14 Wochen. Der/die Sachverständige müssen über diesen Projektzeitraum für Fragen erreichbar sein.

Folgende Angaben tragen Sie bitte in Ihr Sachverständigen-Profil ein:

• Ihre Kontaktdaten
• Hochschulabschluss in Medizin oder Zahnmedizin, Abschluss eines pflegewissenschaftlichen Studiengangs oder einer Ausbildung in einem Gesundheitsberuf
• Angaben zur einschlägigen Berufserfahrung, bei Ärztinnen und Ärzten in der Regel Facharztqualifikation, ggf. Zusatzweiterbildung(en) sowie Schwerpunkt-Weiterbildung(en) entsprechend der (Muster-)Weiterbildungsordnung der Bundesärztekammer, klinische Erfahrung (auch zu mehreren Fachgebieten) und jetzige Tätigkeit sowie ggf. sonstige einschlägige Qualifikationen
• Bestätigung, die Beratung in deutscher Sprache durchführen zu können
• Publikationsliste mit wissenschaftlichen Artikeln, die in einschlägigen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden.
  
  Bitte beachten Sie, dass nur die ersten 10 Artikel im Auswahlverfahren berücksichtigt werden. Zudem ist eine konkrete Benennung von Artikeln erforderlich, ein Verweis auf Datenbanken (z. B. PubMed) ist nicht ausreichend. Beachten Sie, dass alle Autorinnen und Autoren genannt werden sollten. Insbesondere sollte Ihre Mitarbeit als (Co-)Autor/-in ersichtlich sein.

• Die Fachgebiete, in denen Sie als Sachverständige/-r tätig werden wollen
  Jetzt in die Datenbank für Sachverständige eintragen

Sie können Ihr Sachverständigen-Profil jederzeit aktualisieren oder durch Löschung des Profils einer weiteren Verwendung der Daten für die Zukunft widersprechen. Bitte achten Sie auf die Aktualität sowohl Ihrer Kontaktdaten als auch Ihrer Angaben zur beruflichen Qualifikation. Nur so können wir Sie beim Auswahlverfahren zu einem Projekt berücksichtigen.

Die Angaben, die Sie in der Datenbank speichern, sind vertraulich. Mehr dazu finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Das IQWiG beteiligt externe Sachverständige auch beim Verfassen von Texten und Reviews zu Nutzenbewertungen von Arzneimitteln und nicht medikamentösen Verfahren, beim Definieren von Versorgungsstandards für Leitliniensynopsen und beim Erstellen von HTA-Berichten im Rahmen des ThemenChecks Medizin. Diese werden nicht regelhaft aus der Datenbank für Sachverständige ausgewählt, sondern für jedes Projekt neu recherchiert und im Rahmen eines Vergabeverfahrens entweder gezielt zur Abgabe eines Angebots aufgefordert oder durch eine Bekanntmachung auf der Startseite des IQWiG auf diese Möglichkeit aufmerksam gemacht.

Über den IQWiG-Infodienst können Sie sich über neue Ausschreibungen per E-Mail informieren lassen.

Grundsätzlich werden Angaben zu Ihrer Person oder Ihrer Aufgabe nur dann veröffentlicht, wenn Sie tatsächlich als Sachverständiger oder Sachverständige an einem Projekt mitgearbeitet haben.

In unseren Bewertungen (Berichte, Dossierbewertungen, Potenzialbewertungen, Rapid Reports, HTA-Berichte im Rahmen des ThemenChecks Medizin) werden aus Gründen der Transparenz die folgenden Angaben veröffentlicht:

• Namen der Sachverständigen, die am jeweiligen Projekt mitgewirkt haben
• ggf. Affiliation
• übernommene Aufgaben
• tabellarische Zusammenfassung der Offenlegung von Beziehungen (ohne Angaben von Einzelheiten)

Hinweis: Eine Veröffentlichung von Potenzialbewertungen findet generell nur dann statt, wenn der G-BA eine Erprobungsrichtlinie für die Methode beschließt und diese Richtlinie in Kraft tritt.

Haben Sie an Gesundheitsinformationen des IQWiG mitgearbeitet, werden keine Angaben zu Ihrer Person veröffentlicht.

Eine wichtige Grundlage für die Arbeit des IQWiG und für die Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sind fachlich unabhängig erstellte Bewertungen. Sachverständige, die für das IQWiG arbeiten, sind daher verpflichtet, Beziehungen (insbesondere zur Industrie) offenzulegen (vgl. § 139b Abs. 3 Satz 2 SGB V).

Mehr dazu finden Sie unter unseren Informationen zur Offenlegung von Beziehungen.

Kontaktieren Sie uns per E-Mail: sachverstaendige@iqwig.de