Arzneimittelbewertung: Aufgaben des Ressorts

Das Ressort bewertet den Nutzen und Schaden von in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln. Es vergleicht dazu Arzneimittel mit anderen medikamentösen, aber auch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen. Diese Vergleiche sollen feststellen, welche Behandlungsalternative welche Vor- und Nachteile für Patientinnen und Patienten hat.

Die Mitarbeitenden des Ressorts erstellen:

Frühe Nutzenbewertungen (Dossierbewertungen)

Grundlage der frühen Nutzenbewertungen sind Dossiers, die der pharmazeutische Unternehmer des Arzneimittels beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einreicht. Die Ergebnisse werden als Dossierbewertung veröffentlicht. Hintergrund dieser frühen Bewertung sind die 2011 in Kraft getretenen Regelungen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG).

Nutzenbewertungen (Berichte, Rapid Reports)

Grundlage dieser Nutzenbewertungen ist jeweils eine eigene systematische Recherche nach veröffentlichten und unveröffentlichten Studien. Die Ergebnisse werden als Bericht oder Rapid Report veröffentlicht.

Anwendungsbegleitende Datenerhebungen

Bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) und bei Arzneimitteln mit Sonderzulassungen kann der G-BA vom Hersteller eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) einschließlich Auswertung fordern. Dies dient dazu, die Evidenzgrundlage für die Bewertung des Zusatznutzens für diese Arzneimittel zu verbessern. Dafür erstellt das IQWiG im Auftrag des G-BA ein Konzept, wie die AbD aussehen kann. Fordert der G-BA auf Grundlage des Konzepts eine AbD, muss der pharmazeutische Unternehmer Studienunterlagen (Studienprotokoll und statistischer Analyseplan) für die AbD erstellen. Diese werden vom IQWiG geprüft, ebenso wie Zwischenanalysen im Verlauf der AbD.

Europäische Nutzenbewertungen

Ab Januar 2025 werden Nutzenbewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA) für bestimmte Arzneimittel europaweit koordiniert durchgeführt. Das IQWiG wird gemeinsam mit anderen europäischen HTA-Agenturen an der Erstellung der JCA arbeiten. Grundlage dafür ist eine europäische Gesetzgebung sowie gemeinsame methodische Regeln.

Weitere Aufgaben des Ressorts sind

• die Weiterentwicklung der Methodik zur Bewertung des Nutzens und Schadens von Arzneimitteln,
• die Mitarbeit in internationalen Arbeitsgruppen (z. B. innerhalb des SISAQoL Projekts oder mit Zulassungsbehörden (EMA und FDA) und anderen HTA Organisationen) sowie
• die Verbreitung der Bewertungsergebnisse und der Bewertungsmethoden sowie sonstiger neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aus der Ressortarbeit durch Vorträge und Publikationen.