Stellungnahmen des IQWiG

The European Commission’s targeted evaluation of the strategy to support medical countermeasures against public health threats

Krisenfest durch Evidenz: Stellungnahme zu EU-Strategie für medizinische Gegenmaßnahmen bei Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit.

Das IQWiG begrüßt die gezielte Evaluierung der EU-Kommission zur Krisenvorsorge und betont die Rolle der Health-Technology-Assessment-Verfahren. Besonders in Gesundheitsnotlagen können Rapid und Living Reviews evidenzbasierte Entscheidungen beschleunigen und stärken – ein entscheidender Baustein für effektive Maßnahmen im Ernstfall.

zur Stellungnahme

Wissenschaftliche Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen zur Ermittlung nicht übertragbarer Krankheiten

In seiner Stellungnahme begrüßt das IQWiG die vom BMUV geplanten Änderungen an der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift und regt nur punktuelle Schärfungen des Entwurfs an.

zur Stellungnahme

Gemeinsame Positionen für bessere Evidenz bei Zulassung und Nutzenbewertung

Zentrales Ergebnis einer Workshop-Reihe europäischer Zulassungsbehörden und HTA-Agenturen: Arzneimittelstudien sollten so gestaltet sein, dass sie sowohl Zulassungsfragen als auch die wesentlichen Fragen der Nutzenbewertung klären.

zum Positionspapier

Beurteilung der EU-Regeln zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Stellungnahme vom 19.03.2025 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen

Datenqualitätsrahmen für EU-Arzneimittelverordnung: Anwendung auf Real-World-Daten (EMA/503781/2024)

Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (2. DiGAV-ÄndV)
Stellungnahme vom 30.01.2025 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Entwurf der 2. DiGAV-ÄndV vom 13.12.2024

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
Stellungnahme vom 17.01.2025 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Entwurf der Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom 17.12.2024

14.10.2024

Gesetz zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit: Stellungnahme zum Regierungsentwurf

06.10.2024

Stellungnahme zur wissenschaftlichen Bewertung des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) der Dual-Röntgen-Absorptiometrie zur Früherkennung der primären Osteoporose

27.08.2024

Stellungnahme zur ICH-M14-Leitlinie für Planung, Design und Analyse von pharmakoepidemiologischen Studien, die Real World Data zur Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln nutzen

23.08.2024

Stellungnahme zum EMA-Reflection-Paper über die Verwendung von Real-World-Daten in nicht interventionellen Studien

15.08.2024

Stellungnahme zum Aktionsplan für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen

15.07.2024

Positionspapier „Evidenzbasierung und Leichte/Einfache Sprache“ des Fachbereichs „Barrierefreie Gesundheitskommunikation“ im Deutschen Netzwerk Gesundheitskompetenz e. V. (DNGK)
Stellungnahme vom 15.07.2024 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Konsultationsfassung vom 04.06.2024

09.07.2024

Gesetz zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)
Stellungnahme vom 09.07.2024 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Referentenentwurf des GHG vom 14.06.2024

02.07.2024

Gesetz zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit
Stellungnahme vom 2.7.2024 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Referentenentwurf (Versanddatum 20.6.2024)

10.06.2024

Medizinforschungsgesetz
Stellungnahme vom 10.06.2024 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes vom 29.05.2024

07.06.2024

Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz (GDAG)
Stellungnahme vom 07.06.2024 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Referentenentwurf des GDAG vom 07.05.2024

06.06.2024

MII‐Kerndatensatz Erweiterungsmodul Onkologie
Stellungnahme vom 06.06.2024 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

21.05.2024

Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (GIGV)
Stellungnahme vom 21.05.2024 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Referentenentwurf der Novelle des GIGV vom 12.04.2024

30.04.2024

Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)
Stellungnahme vom 30.04.2024 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Referentenentwurf für das KHVVG vom 13.03.2024

22.02.2024

Medizinforschungsgesetz (MFG)
Stellungnahme vom 22.02.2024 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Referentenentwurf für das MFG vom 17.01.2024

21.09.2023

Stellungnahme zum "Reflexionspapier zum Nachweis der Wirksamkeit auf der Grundlage von einarmigen Studien als pivotaler Evidenz für eine Zulassung" (Englisch)

31. Juli 2023

Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG)

12. Juni 2023

Stellungnahme des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen vom 07.06.2023 zum Legislativvorschlag zur Revision des EU-Arzneimittelrechts der Europäischen Kommission vom 26.04.2023

27. April 2021

IQWiG Kommentar zur Planung der Überarbeitung der EU Gesetzgebung zu Arzneimitteln (Englisch)

4. Januar 2021

Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten

3. Juni 2020

Stellungnahme des IQWiG zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für eine Verordnung über die Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus

14. Mai 2020

Alle klinischen Studiendaten zu COVID-19-Arzneimitteln und -Impfstoffen sollten mit dem Tag der Marktzulassung veröffentlicht werden! Offener Brief an die Europäische Arzneimittel-Agentur

17. Februar 2020

Stellungnahme des IQWiG zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für eine Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGA)

19. Dezember 2019

Gemeinsamer offener Brief über den Zugang zu klinischen Studienberichten

16. September 2019

Stellungnahme zum „Entwurf eines Gutachtens zu klinisch interpretierbaren Behandlungseffektmaßen auf der Grundlage von wiederkehrenden Ereignis-Endpunkten, die eine effiziente statistische Analyse ermöglichen“

27. Juni.2019

Kommentare des IQWiG zum "Diskussionspapier: Nutzung von Patientenregistern für Zulassungszwecke - methodische und operative Überlegungen"

18. Juni 2019

Stellungnahme des IQWiG zum Entwurf der Bundesregierung für ein Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD)

06. Juni 2019

Stellungnahme des IQWiG zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale Versorgung-Gesetz – DVG)

27. März 2019

Stellungnahme des IQWiG zum Gesetzentwurf der Bundesregierung zum Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)

16.02.2019

Kommentare des IQWiG zum „Leitfaden zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln in der Behandlung von epileptischen Erkrankungen“

28. Januar 2019

Wie die europäische Arzneimittel-Agentur mit Arzneimittel-Herstellern interagiert bevor sie Zulassungen beantragen um ihre Arzneimittel in der EU zu vertreiben - Kommentierung im Rahmen der Untersuchung OI/7/2017/KR der europäischen Bürgerbeauftragten - Öffentliche Anhörung (Englisch)

14. Dezember 2018

Stellungnahme des IQWiG zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit - Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)

8. Oktober 2018

Stellungnahme des IQWiG zum Konsultationspapier „Good Clinical Practice bei Arzneimitteln für neuartige Therapien“ 01/2018 (Englisch)

19. Februar 2018

Stellungnahme des IQWiG zu 'ICH E9 (R1) Addendum über Schätzwerte und Sensitivitätsanalysen in klinischen Studien zum Leitfaden über statistischen Prinzipien für klinische Studien‘ (EMA/CHMP/ICH/436221/2017) (Englisch)

11. Januar 2018

Stellungnahme des IQWiG zum „Reflexionspapier zum Einsatz von Extrapolation bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder“ (EMA/199678/2016) (Englisch)

28. Juni 2017

Kommentar des IQWiG zur S3-Leitllinie Mammakarzinom (Konsultationsfassung)

21. April 2017

Patientenregister für die Nutzenbewertung – Kein Ersatz für randomisierte Studien

30. November 2016

Stellungnahme des IQWiG zum Gesetzentwurf der Bundesregierung - Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV

26. August 2016

Stellungnahme des IQWiG zum "Leitfaden zur Bewertung von Onkologika in Menschen – Entwurf" (EMA/CHMP/205/95 Rev.5) (Englisch)

11. August 2016

Stellungnahme des IQWiG zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit - Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV

20. Juni 2016

Stellungnahme zum WHO-Modell zur Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (Working document QAS/16.664). (Englisch)

22. April 2016

Offener Brief des IQWiG zur Empfehlung des Senats der Leibniz-Gemeinschaft, die Förderung der ZB MED durch Bund und Länder zu beenden

18. Juli 2015

Stellungnahme des IQWiG zum „Entwurf eines Konzeptpapiers zur Notwendigkeit der Überarbeitung des ‚Leitfadens zur Bewertung von Onkologika in Menschen‘ um eine Anleitung zu geben zur Berichterstattung von Sicherheitsdaten aus klinischen Studien“

18. Februar 2015

Kommentare zum Vorlagenentwurf für ein Addendum zu Transparenz der "zu prüfenden funktionalen Spezifikationen für das EU-Portal und die EU-Datenbank – (EMA/42176/2014)" (Englisch)

27. November 2014

Stellungnahme zum "Reflexionspaper zur Verwendung patientenberichteter Endpunkte (PRO) in onkologischen Studien- Entwurf" (Englisch)

14. November 2014

Stellungnahme zum WHO Statement zur Offenlegung von Ergebnissen aus klinischen Studien (Englisch)

7. November 2014

IQWiG bezieht Stellung zur EMA-Policy zur Veröffentlichung klinischer Studienberichte

21. Oktober 2014

Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung für ein Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VSG)

7. März 2014

Gemeinsame Stellungnahme von IQWiG, GMDS und IBS-DR: Anwendung von Prädiktionsintervallen in Meta-Analysen mit zufälligen Effekten

30. September 2013

Stellungnahme zum Entwurf der European Medicines Agency (EMA) für neue Grundsätze zur Verfügbarkeit von Daten aus klinischen Studien (Policy 0070) (Englisch)

5. Dezember 2012

Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung für ein Gesetz zur Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und zur Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister (Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz - KFRG) BT-Drs. 17/11267

25. Oktober 2012

Stellungnahme zu Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ, USA): Beurteilung von Confounding, Verzerrungspotenzial und Präzision von Beobachtungsstudien zu Interventionen oder Expositionen: Weiterentwicklung der RTI Item Bank (Englisch)

13. September 2012

Stellungnahme zu Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ, USA): Ein Rahmen für die Bewertung der Stärke methodischer Empfehlungen für systematische Übersichten und Meta-Analysen (Englisch)

16. August 2012

Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

12. Juli 2012

Stellungnahme zum Referentenentwurf für ein Gesetz zur Umsetzung von Empfehlungen des Nationalen Krebsplans (Krebsplan-Umsetzungsgesetz)

26. Juni 2012

Stellungnahme zur öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestags "Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitlichen Nutzen von Medizinprodukten besser gewährleisten" BT-Drs. 17/8920 und "Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten" BT-Drs. 17/9932

6. Juni 2012

Stellungnahme zum Entwurf für ein Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (16. AMG-Novelle)

7. März 2012

Gemeinsame Stellungnahme IQWiG, GMDS und IBS-DR: Stellenwert von Ergebnissen aus indirekten Vergleichen

4. Januar 2012

Stellungnahme zum Referententwurf des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (16. AMG-Novelle)

27. Juli 2011

Stellungnahme zum Kabinettsentwurf zum Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (VStG)

22. September 2010

Stellungnahme zum Entwurf des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG)